Развитие биотехнологий способно в корне изменить медицину. Трансформации коснутся как лекарственных средств, так и терапии органов.
Внастоящее время традиционная фармацевтика, основанная на химических лекарственных средствах, переживает стагнацию. Все большие надежды возлагаются на биотехнологии, предусматривающие применение живых организмов в производстве лекарств и даже регенерацию органов с помощью стволовых клеток. По сообщению IMS Health, в 2006 г. объемы продаж биологических препаратов в мире возросли на 20% и достигли $40,3 млрд. 27% лекарственных средств, находящихся сейчас в разработке, – биопрепараты. Регенеративная медицина пока менее зрелая, и новости о ней в основном исходят от научных лабораторий. Однако и здесь есть примеры коммерческого применения.
На смену химии
Крупнейшие производители лекарственных средств всерьез озабочены своей судьбой. Так, Pfizer вовсю готовится к надвигающемуся кризису: закрывает свои заводы в США, избавляется от активов в Германии и сокращает 10 тыс. рабочих мест. Компания Bristol-Myers Squibb к 2010 г. намерена продать половину из своих 27 заводов и тоже сократить штат на 10%. Диагноз данному процессу ставит The Wall Street Journal. Согласно ее прогнозам крупнейшие американские фармацевтические компании до 2012 г. потеряют $67 млрд. На это оперативно отреагировали и финансовые аналитики из США, которые не рекомендуют инвестировать в фармацевтическую отрасль.
На первый взгляд, это связано с активизацией развивающихся стран в производстве фармацевтических препаратов, а также с истечением патентной защиты большинства «ходовых» препаратов. Однако генеральный директор компании Abercade Consulting Владимир Авдеенко смотрит на ситуацию более масштабно: «Почти все, что можно было получить методом химического синтеза, уже получено. Биотехнологии для фармацевтических гигантов – единственный выход». Подобные прогнозы подтверждает Health Care M&A Information Services, которая отмечает, что на приобретение биотехнологических компаний фармацевтические гиганты с 2005 г. потратили порядка $76 млрд.
После 2010 г. из-под защиты патентов выйдут препараты, продажи которых составляют порядка $13 млрд. Ни у кого не вызывает сомнений, что по истечении патентной защиты за них возьмутся дженериковые компании, причем главным образом из Индии: только в 2007 г. рынок биодженериков страны составил $3,3 млрд., и это лишь треть из произведенных в стране биопрепаратов.
Биопрепараты производятся и в постсоветских странах. По словам В. Авдеенко на территории СНГ находятся десятки компаний, использующих биотехнологии в производстве лекарственных средств. В России, в частности, есть крупные производители вакцин, интерферонов и прочих лекарственных средств – это как старые советские предприятия, так и новые компании, которые были созданы в последние 10 лет.
Регенерация
Еще одним направлением биотехнологий, которое в обозримом будущем может кардинально изменить отрасль здравоохранения, является регенеративная медицина.
Ее основополагающий элемент – стволовая клетка, благодаря уникальным возможностям которой – трансформироваться в любую клетку организма и формировать в комплексе ткани и даже целые органы, – сегодня в мире зарождается целая индустрия клеточных исследований и терапии. По данным BCC Research, в 2010 г. объем этой индустрии составит $21 млрд., увеличиваясь в среднем на 10% за год. Количество компаний, развивающих «клеточные» продукты, в мире уже превысило 200.
Пока в этом направлении делаются лишь первые шаги. Если не считать применения в косметологии, основные средства (98%) направляются на терапию кровеносной и иммунной систем. Другие методы регенеративной медицины находятся пока на стадии клинических испытаний. Но ожидается, что уже к 2015 г. в мире «клеточные» препараты будут использовать более чем 3 млн. пациентов ежегодно.
Важный вопрос – получение стволовых клеток. Наиболее безопасны собственные клетки, поскольку не вызывают реакции отторжения. Однако в случаях, когда свои клетки уже не способны выполнять функцию регенерации, требуется поиск и подбор совместимых донорских. Общеизвестными источниками стволовых клеток являются костный мозг, пуповинная кровь, эмбриональные и фетальные ткани. Есть способы получения стволовых клеток из периферической крови, жировой ткани. Многие методы не безвредны и дорогостоящи. Использование эмбриональных стволовых клеток связано еще и с ограничениями этического характера, риском инфицирования и злокачественных новообразований. Тем не менее, несмотря на протест многих общественных организаций, страны ЕС профинансировали Программу исследований стволовых клеток, полученных из человеческих эмбрионов, на 2007-2013 гг., именно благодаря их многообещающим перспективам.
С использованием стволовых клеток пуповинной крови не возникает подобных проблем. По некоторым критериям возможности этих клеток уступают эмбриональным, но этическая чистота такого источника не вызывает сомнений. Поэтому в мире все больше операций проводятся с применением клеток пуповинной крови. Так, например, в Японии их доля составляет уже более 50% всех трансплантаций. Для создания необходимого запаса этого ценного источника создаются банки пуповинной крови. Первый такой банк был создан в 1992 г. Сейчас количество подобных учреждений в мире превысило две сотни, и в них сберегается уже более 1 млн. образцов.
Сохранение пуповинной крови ребенка родителям обходится в 1,1-2,8 тыс. евро в зависимости от срока криохранения. Илона Комар сообщила, что «Гемафонд» работает во всех регионах Украины, активно сотрудничает с профильными учреждениями отрасли – роддомами, женскими консультациями, школами подготовки к материнству, институтами и клиниками.
Однако почивать на лаврах пока рано. Благодаря пионерам этого направления сейчас формируется база, отвечающая международным критериям. Вполне вероятно, что в ближайшем будущем таких банков станет больше, наряду с частными появятся и донорские.
Украина стоит в самом начале созидательного пути, и до завершения формирования национального рынка банкирования пуповинной крови еще далеко.