Импортеры лекарственных средств могут не успеть выполнить все предусмотренные новыми условиями лицензирования импорта лекарственных средств требования до момента вступления их в силу с 1 декабря 2013 года.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказал управляющий партнер юридической фирмы "Даневич и партнеры" Борис Даневич, комментируя изменения в Лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения 30 мая текущего года.
"По состоянию на сегодня, подавляющее большинство импортеров не в полной мере соответствуют Лицензионным условиям, измененным приказом Минздрава. Несмотря на то, что требования нового приказа вступают в силу с 1 декабря текущего года, этого времени объективно недостаточно для существенного переформатирования деятельности по поставкам в Украину препаратов иностранного производства", – сказал он.
По словам Б.Даневича, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки практически невозможно, в частности, требования по внедрению импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, осуществление лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.
Кроме того, юрист отметил, что в сегодняшних условиях продолжает действовать порядок государственного контроля качества импортируемых лекарств, утвержденный постановлением правительства №902, в рамках которого все ввозимые в Украину партии препаратов проходят процедуры контроля со стороны государственных инспекторов.
"Требование к импортерам выполнять своими силами все функции по контролю качества ввозимых в страну лекарств, означает дублирование таких процедур. В свою очередь, дублирование ведет не только к задержкам с поставками зарубежных препаратов, но и к их удорожанию для потребителя", – считает Б.Даневич.
По его словам, если все новые требования к импортерам вступят в силу с декабря текущего года, "есть все основания опасаться перебоев с поставками иностранных лекарств и очередных волнений на рынке".
Юрист отмечает, что для спокойного и эффективного перехода на европейскую модель лицензирования, может потребоваться не менее двух лет.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».