Выведенные на рынок до существенного ужесточения регуляторных правил генериченские препараты необходимо перерегистрировать – мнение

Генерические препараты, выведенные на рынок до ужесточения регуляторных правил, необходимо перерегистрировать, чтобы подтвердить их биоэквивалентность и очистить рынок от неэффективных препаратов.

Такое мнение высказал директор департамента внешних связей ООО "Штада Си Ай Эс" Иван Глушков на шестом Украинском фармацевтическом форуме, организованном Adam Smith Conferences, в Киеве во вторник.

"Сегодня необходимо перерегистрировать или перепроверить все досье препаратов, которые были выведены на рынок до последних существенных изменений регуляторной базы. Stada, не смотря на то, что мы являемся крупным производителем генериков, мы выступает за максимальное ужесточение правил доступа генериков", – сказал он.

В то же время, И.Глушков отметил, что "возьмется государство делать такую перерегистрацию – вопрос открытый".

"Украина, обладает своей сильной локальной промышленностью и сильным лобби этой промышленности, поэтому можно предположить, что идея такой перерегистрации вряд ли будет встречена позитивно", – сказал он.

По словам И.Глушкова, перерегистрировать необходимо генерические препараты, которые были выведены на рынок с момента вступления в силу приказа Минздрава №690 от 2005 года, который устанавливает правила проведения исследований биоэквивалентности генериков.

"Если Минздрав решит провести такую перерегистрацию и установит нормальный переходный период, вся отрасль сделает все необходимое для того, чтобы соответствовать этим правилам", – сказал он.

Кроме того, И.Глушков отметил, что в начале 2014 года решение о перерегистрации генериков может быть принято в России.

По его словам, "до момента пока мы, не перерегистрировали всю массу (генерических – ИФ) препаратов, обсуждение вопроса взаимозаменяемости препаратов – это в большей степени эмоциональный диалог, чем обсуждение известных фактов".

Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».

Залишити відповідь