Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) разработала проекты правительственных постановлений, предполагающие трехлетний переходный период для введения технических регламентов на медицинские изделия.
Согласно сообщению пресс-службы ведомства со ссылкой на его главу Алексея Соловьева, план действий по внедрению техрегламентов на медизделия предусматривает их обязательное введение с третьего квартала 2014 года. При этом в план стандартизации национальных стандартов с европейскими и международными на 2013 год включен 141 стандарт.
Введение техрегламентов предусматривает замену процедуры государственной регистрации на процедуру оценки соответствия, которая, кроме проверки изделий и документации, предусматривает проверку соблюдения стандартов на производстве.
После этого в полную силу вступит закон о рыночном надзоре и контроле непищевой продукции, согласно которому Гослекслужба будет проводить плановые проверки по секторальному плану, а Министерство доходов и сборов – контролировать медизделия при ввозе.
По словам А.Соловьева, согласно принятым изменениям нормативной базы, в Украине должны быть созданы официальные представительства производителей, которые в случае выявления нарушений должны будут приводить продукцию в соответствие с законодательством или отзывать ее с рынка.
Кроме того, производители и лечебно-профилактические учреждения будут обязаны информировать Гослекслужбу обо всех зафиксированных инцидентах с опасными медицинскими изделиями для предотвращения распространения таких изделий.
Как сообщалось, Кабинет министров Украины постановлениями от 2 октября 2013 года утвердил новые технические регламенты: о медицинских изделиях, о медицинских изделиях для диагностики in vitro, об активных имплантируемых медицинских изделиях.
Профессиональное сообщество выразило мнение, что внедрение Технических регламентов относительно медицинских изделий должно предусматривать переходной период, который позволит участникам рынка привести свою продукцию в соответствие с ними. При этом участники рынка ожидают, что не все компании – и украинские, и зарубежные – смогут пройти оценку соответствия, это значит, что на рынке останутся только высококачественные медизделия.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».