К специфике госрегулирования по-украински в фармотрасли добавляется политизация некоторых аспектов деятельности, связанная с социальной значимостью объекта регулирования.
Основные проблемы участников фармрынка, связанные с несовершенством системы госрегулирования, – дублированная система контроля, ручное регулирование, политизация стандартных вопросов, несоответствие лицензионных условий евростандартам. А преодоление искусственно созданных барьеров возможно лишь путем участия в коррупционных схемах, навязываемых чиновниками.
Проблемы производителей
Ярким примером отсутствия четких правил игры и равноправия участников бизнес-процессов является избирательность контроля производителей лекарств. Кроме требований ст. 11 Закона «О лекарственных средствах», основанием для осуществления деятельности по производству лекарств является также наличие стандарта GMP (надлежащая производственная практика). Но украинская GMP предполагает создание системы обеспечения качества не на всем предприятии, как это принято в странах ЕС, а лишь на некоторых участках. Из 150 производителей только первая десятка сертифицировала часть своих производств по компромиссному стандарту GМP. Между тем чиновники избирательно подходят к контролю предприятий, штрафуя и останавливая одни и как будто не замечая остальных. На сегодня в Украине в условиях GMP выпускается лишь 19% объема отечественных лекарств. Предприятия, выпускающие остальной объем, уже два года работают в условиях, когда к ним в любой момент могут прийти с проверкой и закрыть, оштрафовать либо, что происходит чаще всего, получить мзду.
Часть аналитиков считают, что украинская фарминдустрия не готова к одномоментному переходу к сертификации производств по стандартам GMP даже в компромиссном варианте. Одна из причин – в стране не закреплены необходимые стандарты на законодательном уровне. Однако не менее 80% выпускаемых отечественных лекарств соответствуют нормам Государственной фармакопеи. Правительственные комиссии и отчеты Госинспекции по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции) утверждают, что некачественной продукции на рынке менее 0,1%. Убрать с рынка 80% отечественных не-GMP-лекарств не представляется возможным, так как GMP-производства не смогут полностью удовлетворить потребности в дешевой отечественной продукции. Именно вероятность социального взрыва пока и удерживает чиновников от массового закрытия производств, но не мешает «влиять» на них.
Проблемы дистрибьюторов
По словам специалистов, именно «благодаря» ручному управлению потребители лишились дешевых лекарств в 2008-2009 гг. За счет введения ряда ограничений был нарушен баланс получения прибыли у всех звеньев фармрынка – производителя, дистрибьютора, аптеки. Как говорят участники рынка, ранее уровень маржи на 16% дорогих лекарств позволял удерживать приемлемые цены на 80% низкоприбыльных и убыточных препаратов, пользующихся максимальным спросом у населения.
Лекарства стоимостью до 12 грн. (цены 2008 г.) с 30%-й наценкой давали аптекам 80% оборота, а на 16% препаратов в диапазоне цен 25-50 грн. розница устанавливала наценку до 66%. Установив наценку по всем ценовым группам на уровне 30%, Кабмин вынудил производителей поднять цены, так как убрать с рынка убыточную, но популярную продукцию, невозможно.
Еще один пример. На сегодняшний день нет определенности и системности в процедуре контроля качества лекарств. В отдельные периоды политические деятели склонны эксплуатировать темы здоровья, создавая мифы, определяя виновных и организуя акции по «повышению качества здравоохранения». В 2010 г. перед выборами в местные советы появились заявления о 30-40% фальсификата лекарств (при подтвержденных данных на уровне 1,5% вместе с незарегистрированными и некачественными препаратами), после чего последовало показательное ужесточение контроля. Гослекинспекция активизировала свою деятельность таким образом, что импорт лекарств практически остановился почти на два месяца, что привело вначале к дефициту части препаратов, а затем к закономерному повышению цен.
По словам Владимира Игнатова, исполнительного директора ассоциации AIPM Ukraine, «вместо того чтобы искать фальсификат внутри рынка (сейчас его основной источник – местное нелегальное производство и вторичная дистрибуция), государство останавливает официальный импорт, отправляя препараты на тотальный контроль. Причем мало кто знает, что контроль производится за средства производителей и дистрибьюторов (а в отдельных случаях и аптек), хотя в законодательстве закреплено, что расходы на контроль качества в случае подтверждения качественности лекарственных средств относятся на государственный счет».
Специалисты отмечают, что в развитых странах основной акцент в контроле качества ставится на источнике – производственной площадке. В Европе импорт лекарств контролируется путем проверок и сертификации производств экспертами из стран PIC/S (Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). «Эту практику необходимо взять на вооружение и в Украине, ставшей в ноябре 2010 г. членом PIC/S. А внутреннему контролю достанется проведение выборочных проверок, как это и происходит во всем мире», – считает В. Игнатов.
По словам Виктора Чумака, первого заместителя генерального директора Государственного экспертного центра Минздрава, «Департамент регуляторной политики Минздрава потребовал от экспертного центра ввести тотальный контроль качества лекарств при регистрации, что не предусмотрено Законом «О лекарственных средствах». А нормы соответствующего постановления Кабмина стали трактоваться в виде дублирования функций Гослекинспекции. Все это резко затормозило процедуры регистрации и увеличило расходы компаний, что в свою очередь отразилось на цене лекарств».
Три шага вперед
Выход из данной ситуации предполагает движение в три шага:
1) гармонизация правового поля с приведением условий деятельности для начала к требованиям украинского законодательства (в первую очередь Закона «О лекарственных средствах»);
2) приведение правил к стандартам развитых стран;
3) предоставление рынку возможности саморегулирования.
После этого функции госорганов должны быть ограничены контролем не за деятельностью, а за ее результатами.
По мнению Елены Прудниковой, главы рабочей группы по вопросам преодоления кризисных явлений в фармацевтической отрасли при Совете предпринимателей КМУ, «государственный контроль сегодня носит большей частью репрессивный характер и не имеет целью создание благоприятных условий для ведения бизнеса. Единственным вариантом решения проблемы является создание системы саморегулирования, что даст возможность эффективно фильтровать рынок, например, путем создания системы личного или коллективного страхования за счет компенсационного фонда».
Эксперты говорят, что сегодня при условии изменения законодательства процесс саморегулирования можно было бы начать с предоставления общественным организациям функции проведения аккредитации оптовых дистрибьюторов и аптек, а также лицензирования. Примеры подобной практики есть и в некоторых отраслях украинской экономики. Так, большинство процессов на рынке заготовки лома черных металлов регулируются через профильную ассоциацию. В то же время нужно предусмотреть и ответственность саморегулирующих организаций за невыполнение ими делегированных государством полномочий.
С этим согласен и Денис Шевченко, исполнительный директор ассоциации Фармукраина: «Представители бизнеса, действующие по стандартам развитых стран, наиболее заинтересованы в выявлении и наказании нелегального либо пренебрегающего нормами бизнеса. Не стоит действовать радикально: понятно, что большинство игроков не готовы сразу начать работать по стандартам Европы. На переходном этапе целесообразно частично адаптировать требования к европейским условиям, но сделать это нужно без двойных стандартов и с первого дня добиваться соблюдения правил всеми участниками рынка».
Эксперты считают, что, например, в сегменте оптовой дистрибуции необходимо регламентировать минимальное количество товарных позиций у оптовика, декларировать обязательное условие доставки препаратов по всей территории страны в ограниченный период времени, наличие складских запасов. Данный сегмент сегодня неплохо развит и консолидирован, поэтому без ущерба для бизнеса и потребителя можно повысить стандарты до переходного – компромиссного – уровня.
В аптечном же сегменте процесс реформирования нужно проводить более деликатно, чтобы не нарушить здоровый рост рынка. В ближайшее время эксперты ожидают увеличения влияния региональных аптечных сетей, а также появления национальных операторов. А повышение стандартов деятельности аптек может быть ускорено путем смещения акцента в регулирующем законодательстве с осуществления хозяйственной деятельности в сферу предоставления аптеками фармацевтической опеки. Это позволит автоматически повысить качество обслуживания в розничных точках, которые из предприятий чистого бизнеса неизбежно дорастут (либо закроются) до учреждений фармацевтической и первичной медицинской помощи.
«Большинство вопросов с успехом смогут решить отраслевые ассоциации и общественные организации. Однако нужно с самого начала не допустить, чтобы саморегуляция превратилась в «междусобойчик», – акцентирует В. Игнатов. – При саморегуляции не должна ослабляться экономическая конкуренция. Для этого инициативы ассоциаций необходимо обсуждать всем участникам рынка».
Эксперты сходятся во мнениях относительно алгоритма выхода из создавшейся ситуации, но вопрос скорости достижения цели остается дискуссионным. Часть специалистов считают, что до внедрения реимбурсации и страховой медицины не стоит спешить с внедрением западных стандартов, так как без изменения системы финансирования реформа «сверху» навяжет рынку неестественные для данного этапа правила. Умеренная позиция заключается в том, что независимо от скорости реформирования есть смысл поэтапного приближения лицензионных условий к европейским стандартам, что позволит избежать шоковой терапии для рынка и потребителя. Радикально настроенные эксперты говорят о необходимости немедленной гармонизации украинского законодательства с западным, как того требуют обязательства стран-участниц PIC/S.