Министерство здравоохранения Украины предлагает исключить требование о наличии сертификата GMP при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, которые включены в календарь профилактических прививок и используются на территории Украины более 10 лет, а также медицинских иммунобиологических препаратов ограниченного применения, в частности, противогангренозных, сывороток против ботулизма, укусов змей и пауков.
Соответствующий проект постановления Кабинета министров разработан Минздравом.
Как говорится в пояснительной записке к проекту постановления, оно должно устранить риск непоступления на фармацевтический рынок Украины жизненно необходимых медицинских иммунобиологических препаратов, в частности противопаротитной вакцины и противогангренозной, противоботулинической, противодифтерийной, противостолбнячной; дизентерийной, сальмонеллезной, синегнойной сыворотки, исчезновение которых может привести к срыву плановой вакцинации.
В пояснительной записке также говорится, что на сегодня зарегистрирована 41 вакцина, которая может применяться для вакцинации в соответствии с календарем профилактических прививок, утвержденного приказом Минздрава в 2011 году.
Из этих вакцин 28 – вакцины иностранного производства (68%), 13 (32%) – отечественного производства.
При этом 12 (43%) вакцин иностранного производства, включенные в календарь профилактических прививок, не имеют подтверждения условий производства требованиям GMP.
Среди них, в частности, российские вакцина против туберкулеза производства НПО "Микроген", вакцина туберкулезная для щадящей иммунизации производства "Медгамал" и вакцина для профилактики полиомиелита пероральная производства Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН.
"Отсутствие этих вакцин в Украине создаст угрозу здоровью нации", – говорится в пояснительной записке.
При этом 16 вакцин календаря профилактических прививок иностранного производства (57%), имеющих сертификат GMP, не обеспечат достаточную профилактику отдельных социально опасных инфекционных заболеваний.
Кроме того, в настоящее время не имеют сертификата GMP 50 иммунобиологических препаратов российского производства, зарегистрированных в Украине, из которых для 15 отсутствуют аналоги отечественного и иностранного производства и у которых в ближайшее время (2013-2014гг) истекает срок действия сертификатов о государственной регистрации.
"Перерегистрация этих препаратов исключается отсутствием подтверждения условий производства требованиям GMP", – говорится в пояснительной записке к проекту постановления правительства.
К иммунобиологическим препаратам относятся: вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, интерфероны, бактериальные препараты, аллергены, бактериофаги и другие.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».