Министерство здравоохранения предлагает установить единый механизм контроля соблюдения лицензионных условий по производству и оптовой торговле лекарственными средствами в Украине.
Соответствующий проект приказа Минздрава об изменениях порядка контроля соблюдения лицензионных условий размещен на сайте ведомства.
Документ, в частности, предусматривает, что нарушение Лицензионных условий по промышленному производству лекарственных средств должны быть подробно изложены в акте проверки и обоснованно классифицированы в соответствии с Лицензионными условиями и требованиями надлежащей практики в зависимости от степени влияния на качество лекарственного средства на здоровье и жизнь человека как критические, существенные и несущественные, и иметь ссылки на соответствующие пункты этих лицензионных условий, другие нормативно-правовые акты.
В случае устранения лицензиатом нарушений при проверке и предоставлении заверенных лицензиатом документальных подтверждений их устранения, об этом должно быть указано в акте проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств.
Кроме того, рассмотрение документальных подтверждений об устранении нарушений и проверка устранения нарушений осуществляется не позднее 30 календарных дней с даты их получения от лицензиата.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».