Переход на негосударственную систему контроля качества при импорте лекарств, инициированный Государственной службой по лекарственным средствам, предполагает огромные инвестиции в развитие лабораторий и длительное время для реализации такого перехода.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказал исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств АПРАД Юрий Савко.
"Импортер лекарств в ЕС является одной из частей производственного процесса, поэтому и самостоятельно, без участия государства, проводит контроль качества и выпуск лекарств на рынок. В Украине же существует государственная система контроля качества при импорте. В ЕС импортер не обязан иметь собственную лабораторию, и может обратиться в любую сертифицированную лабораторию. Таким образом, система лицензирования импорта в ЕС лишь только обеспечивает проверку возможности импортера исполнять такую функцию. Переход на негосударственную систему контроля качества при импорте предполагает громадные инвестиции в развитие лабораторий и длительное время для реализации такого перехода", – сказал он.
Кроме того, Ю.Савко отметил, что, в отличие от стран Европы, в Украине много импортеров-дистрибьюторов, которые независимы от производителя, и только в отдельных случаях импортерами выступают дочерние компании. И, как правило, у одной зарубежной компании есть несколько контрактов с разными дистрибьюторами в Украине.
"Заключение новых многосторонних контрактов украинского дистрибьютора-импортера с множеством производственных участков и собственниками регистрационных свидетельств зачастую просто технически невозможно, особенно в случае больших международных производителей. Кроме того, совершенно непонятно, каким образом это будет влиять на прозрачность поставок, если уже сегодня дистрибьютор в соответствии с действующими лицензионными условиями демонстрирует всю цепь поставки", – сказал он.
Ю.Савко отметил, что импортеры лекарств не смогут с 1 декабря 2013 года выполнять ряд требований новых лицензионных условий, в частности, по сертификации и выпуску серии в оборот, поскольку это сейчас проходит в рамках государственного контроля качества, соответствию импортеров требованиям GMP, частному (негосударственному) контролю качества лекарств при импорте в силу малого количества лабораторий и их технических возможностей, заключению импортерами контрактов со всеми финальными зарубежными производственными участками и владельцами регистрационных свидетельств.
В то же время, по словам Ю.Савко, импортеры могут до 1 декабря реализовать только базовые требования – к досье импортера, к персоналу, обеспечению процедур контроля качества в рамках системы контроля импортера, но даже для этого нужно до 1 декабря этого года внести соответствующие изменения в приказ Минздрава №543.
"Законодательная база ЕС и Украины развивалась различными путями, потому и система допуска на рынок в Украине исторически существенно отличается от европейской. Поэтому простое копирование некоторых регуляторных требований в отдельной стране без адаптации под исторически сложившийся формат рынка и законодательства неизбежно приводит к нестыковкам, неработающим нормам или даже к неоправданным барьерам к допуску на рынок страны", – сказал Ю.Савко.
Как сообщалось, Гослекслужба приняла предложение представителей импортеров лекарственных средств отсрочить некоторые изменения в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. По просьбе импортеров отсрочено, в частности, делегирование проведения контроля лекарственных средств, ввозимых в Украину, непосредственно лицензированному импортеру, которое предусматривается проектом изменений в Лицензионные условия. Отсрочено также введение нормы о необходимости заключения соглашений или контрактов между лицензиатом, владельцем регистрационного свидетельства и производителем.
Изменения в лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения 30 мая текущего года. Новые условия лицензирования импорта лекарственных средств должны вступить в силу с 1 декабря 2013 года.
Ряд экспертов выразил сомнение в том, что импортеры смогут успеть выполнить все предусмотренные этими изменениями требования. В частности, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки называлось практически невозможным, – внедрение импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, проведение лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».