фармацевтическая компания, научное учреждение, государственны орган и т. д. -. учитывает репутацию страны, общественное мнение и отношение к клиническим исследованиям, а также объем украинского фармрынка.
Такое мнение в ходе семинара, организованного Европейской бизнес ассоциацией (ЕБА) и адвокатским объединением Arzinger в понедельник высказал председатель подкомитета по клиническим исследованиям ЕБА, директор по клиническим исследованиям в России и Украине компании Pfizer Сергей Михайлов.
"То, что провести клинические исследования в Украине можно быстро и дешево или что в Украине есть пациенты, которых можно включать в клинисследования, еще не является "зеленым светом" для проведения исследования в Украине. Спонсор, особенно крупные компании, также анализирует фармрынок, сколько компания зарабатывает в этой стране. Доля оригинальных препаратов на фармрынке Украины незначительная, поэтому крупным фармацевтическим компаниям принять внутреннее решение о локации исследования в Украине очень сложно. Нужно иметь существенные аргументы, чтобы войти в Украину и инвестировать в страну, где компании не очень много зарабатывают", – сказал он.
С.Михайлов отметил, что также негативно влияют на принятие спонсорами решений о проведении клинисследований необходимость платить НДС на препараты, которые используются в клинисследовании, а также "запросы отдельных нардепов в прокуратуру, КРУ или другие учреждения".
"Мало того, что в Украине мы платим НДС на препарат. Вопросы получения разрешения на исследование очень гибкие и нет их четкого понимания, а тут еще эти запросы (народных депутатов и правоохранительных органов – ИФ) о предоставлении договоров. И спонсор думает, что лучше провести исследование не в Украине. Такие события не создают позитивного имиджа для клинических исследований и привлечения инвестиций в Украину", – сказал он.
Кроме того, по словам С.Михйалова, организацию клинсследований в стране затрудняет антикоррупционное законодательство.
"Это важный вопрос, на который влияет принятие антикоррупционного законодательства, благодаря которому мы можем за год дать одному врачу 900 грн и все. Все клинические исследования, зона исследований и разработок перекрываются этим законодательством. Если для исследования нужно поехать на тренинг, после которого врач сможет проводить это исследование, то ограничений финансовых или организационных не должно быть", – сказал он.
Председатель подкомитета по клиническим исследованиям ЕБА также отметил, что ассоциация будет выступать против инициатив, ограничивающих количество принимающих участие в клиническом исследовании учреждений.
"Если мы ограничим количество баз, которые принимают участие в клинисследовании, то ограничим доступ пациентов определенных регионов к получению бесплатного инновационного лечения. Если же предположить, что введение какого-либо списка центров, где проводятся исследования, позволит избавиться от необходимости предъявлять какой-то аккредитационный сертификат, а помимо этого, будет установлена прозрачная и эффективная процедура включения в этот список любого учреждения, которого пока нет в списке, но которое хочет участвовать в исследованиях, это может быть компромиссом", – сказал он.
Как сообщалось, по оценке председателя комитет ЕБА по здравоохранению Андрея Стогния, устойчивое развитие сферы клинических исследований, возможное при условии отмены НДС ввозимые в Украину на препараты для их проведения, в течение двух лет даст возможность увеличить приток иностранных инвестиций в экономику страны в три раза.
В марте 2013 года ЕБА выразила обеспокоенность интерпретацией ситуации вокруг клинических испытаний, которая стала результатом обращения группы народных депутатов от 11 марта 2013 года к руководству страны.
Проведение клинических испытаний в Украине регламентируется приказом Министерства здравоохранения № 690 от 23 сентября 2009 года об утверждении порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».