Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) разрешила ОДО "Интерхим" (Одесса) возобновить производство некоторых лекарственных средств, приостановленное 30 декабря 2013 года, за исключением кодеинсодержащих препаратов.
Об этом говорится в размещенном на сайте ведомства сообщении Гослекслужбы, подготовленном в ответ на открытое письмо предприятия на имя министра здравоохранения.
В то же время Гослекслужба оставила под запретом производство кодеиносодержащих препаратов "Теркодин", "Кодтерпин IC ", "Кодесан IC ", "Пятирчатка IC " и "Пенталгин IC".
Гослекслужба отмечает, что запрет на производство ряда препаратов был вынесен по результатам внеплановой проверки "Интерхима" 23-27 декабря 2-13 года. В частности, был приостановлен выпуск таких препаратов, как "Теркодин" (табл. № 10х1 в блистере в пачке), "Кодтерпин IC " (табл . №10 в блистере, № 10 (10х1) в блистере в пачке), "Кодесан IC " (табл. №10 (10х1) в блистерах), "Интагра IC" (таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг, 50 мг, 100 мг №1, №2 (2х1), № 4 (2х2) в блистерах в пачке), "Морфина сульфат" (табл. по 0,005 г. №50 в блистерах, по 0,010 г. №10, №50, №140 в блистерах), "Амиксин IC " (таблетки, покрытые оболочкой, по 0,125 г. №3, №9), "Пятирчатка IC " (табл. №10 в блистерах), "Пенталгин IC", (табл. №10 в блистерах, №10 в блистерах и в пачке).
Кроме того, Гослекслужба сообщает, что в рамках сотрудничества с Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) ведомство обратилось к секретариату (PIC/S) с просьбой привлечь инспекторов (PIC/S) к проверке выполнения "Интерхимом" требований GMP.
В свою очередь, "Интерхим" настаивает, что, независимо от группы производимых препаратов, Гослекслужба не имеет полномочий и законных оснований останавливать производство без решения суда.
При этом в компании отмечают, что благодаря производственным мощностям "Интерхима" Украине удалось создать производство таблетированных обезболивающих, что позволяет развивать в стране паллиативную медицину и выполнить требования ВОЗ к правительству страны об упрощении доступа к обезболивающим лекарственным средствам.
Как сообщалось, 14 марта фармацевтическая компания "Интерхим" обратилась к министру здравоохранения с открытым письмом с требованием прекратить действия Гослекслужбы, препятствующие нормальной работе предприятия, и предупредила о возможной забастовке.
"Интерхим" в 2014 году планировал инвестировать в развитие EUR30 млн. В 2013-м компания уплатила в госбюджет более 50 млн грн налогов и отчислений.
ОДО "Интерхим" – один из ведущих украинских производителей готовых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Имеет полный производственный цикл от разработки и синтеза новых биологически активных молекул, промышленного производства фармацевтических субстанций до выпуска готовых лексредств и реализации собственной продукции конечному потребителю. Входит в ТОП-10 отечественных производителей лекарств и ТОП-20 всех производителей, представленных на украинском фармрынке.
Ассортиментный портфель компании включает восемь фармацевтических субстанций и более 20 наименований ГЛС, из которых четыре – оригинальные разработки украинских ученых. Два оригинальных препарата производства "Интерхим" – "Амиксин ИС" и "Гидазепам ИС" – входят в ТОП-100 фармпрепаратов в Украине. Доля оригинальных препаратов в структуре реализации "Интерхим" составляет 27,5%.
Предприятие имеет и развивает собственную научно-исследовательскую и производственную базу. В 2003 году "Интерхим" ввел в эксплуатацию участок по производству готовых лекарственных средств (ГЛС). В 2007 году производство ГЛС было сертифицировано на соответствие требованиям GMP. Соответствие производства ОДО "Интерхим" стандартам GMP было дважды подтверждено результатами инспекций государственных контролирующих органов.
В 2011 году "Интерхим" начал строительство третьей производственной очереди.
Государственная служба по лекарственным средствам вновь предлагает ввести предметно-количественный учет лекарственных средств, содержащих кодеин.
Согласно данным компании Proxima Research, по итогам первого полугодия 2013 года лидером аптечных продаж в Украине стал противокашлевый кодеинсодержащий препарат "Кодтерпин".
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».