ПАО "Фармак" (Киев), один из крупнейших фармацевтических производителей Украины, подало в Госслужбу по лекарственным средствам (Гослекслужба) план мероприятий по устранению нарушений, приведших к запрету реализации некоторых серий ряда препаратов.
Как сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в Гослекслужбе, ведомство проведет проверку устранения нарушений по месту производства лекарственных средств. Если информация об устранении нарушений подтвердится, производство лекарственных средств будет возобновлено.
По информации ведомства, проверка, в ходе которой были выявлены нарушения, проводилась с 3 по 5 декабря. В ее ходе инспекторы установили, что две серии препарата "Уронефрон" (гель), 39 серий "Корвалола" (капли), одна серия "Корвалола Н" (капли), восемь серий "Корвалдина" (капли), 11 серий "Корвалола" (таблетки), все серии раствора "Фленокс", произведенные с 1 января 2012 года по 10 октября 2013 года, а также все, кроме шести, серии "Назоферона", изготовленные с 19 февраля по 10 декабря 2013 года (спрей, капли) производились и контролировались предприятием "Фармак" с критическими нарушениями.
Кроме того, инспекторы Гослекслужбы установили, что в течение трех месяцев с 18 декабря 2012 года по 7 марта 2013 года при производстве отдельных серий лекарственных средств "Пиносол", "Уронефрон", "Корвалол" и "Корвалдин" использовалась субстанция, которая не была разрешена к использованию Министерством здравоохранения Украины.
"Все серии этих лекарственных средств, произведенных в этот период, изъяты из оборота до получения результатов лабораторного анализа в уполномоченной лаборатории. При получении положительных результатов эти серии будут снова допущены в обращение", – сообщили в Гослекслужбе.
Помимо того, по информации Гослекслужбы, проверка установила, что субстанция (сырье) для производства раствора для инъекций "Фленокс", а также сам препарат по показателю "идентификация" контролировались не в соответствии с зарегистрированными Минздравом методами контроля качества и в лаборатории, которая не была аттестована для проведения такого контроля.
"Запрет обращения до проведения лабораторного контроля в аттестованной лаборатории выдан Гослекслужбой на серии, произведенные в период с 1 января 2012 года по 10 октября 2013 года", – говорится в сообщении ведомства.
Кроме того, по информации Гослекслужбы, проверка выявила, что контроль качества субстанции (Интерферон), которая использовалась для производства "Назоферона", а также само лекарственное средство по показателю "Специфическая активность" также контролируются в лаборатории, которая не аттестована для проведения такого анализа, т.е. компетентность лаборатории не подтверждена.
В то же время в Гослекслужбе отметили, что всего "Фармак" производит до 200 наименований лекарственных средств различных лекарственных форм.
Как сообщалось, Гослекслужба распоряжением от 18 декабря по результатам инспекционной проверки запретила продажу ряда популярных лекарственных препаратов производства компании "Фармак", включая "Корвалол" и "Корвалдин". Распоряжениями Гослекслужбы приписывается при выявлении образцов указанных препаратов принять меры по их возврату поставщику или уничтожению.
Конечный бенефициаром группы "Фармак", в которую также входят две дочерние компании, три компании специального назначения и одна ассоциированная, является генеральный директор материнской компании ПАО "Фармак" Филя Жебровская.
"Фармак" (Киев) в 2012 году увеличил чистую прибыль на 11,85% по сравнению с 2011 годом – до 272,722 млн грн. Продажи выросли на 15% – до 1,7 млрд грн.
Европейский банк реконструкции и развития летом этого года одобрил выделение "Фармаку" EUR20 млн в рамках частичного финансирования инвестиционной программы предприятия стоимостью EUR52,5 млн.
Всего в текущем году предприятие планирует инвестировать в развитие 314 млн грн. Основными направлениями инвестиций является дальнейшее строительство завода по выпуску субстанций в Шостке, лабораторного комплекса, новое производство лекарственных препаратов в форме твердых лекарственных средств и мягких желатиновых капсул, модернизация имеющегося оборудования.
К 2020 году компания планирует достичь объема продаж в $1 млрд, сократив долю продаж на отечественном рынке с 80% до 60% общего объема, и сосредоточить, в частности, по 10% продаж на хорошо регулируемых рынках Восточной Европы, в странах СНГ (за исключением России) и на рынке РФ.
Все материалы, размещенные на «Компаньон-Онлайн» со ссылкой на «Интерфакс-Украина» не подлежат перепечатке, копированию или воспроизведению в любом виде без письменного согласия «Интерфакс-Украина».