Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за підсумками розгляду запропонувала відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) індійській компанії Kusum Healthcare. Про це повідомляє Pharma Media.
Водночас робоча група запропонувала видати сертифікати відповідності GMP п’яти іншим виробникам, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.
Що таке сертифікат GMP?
Сертифікат GMP дозволяє закордонному виробнику завозити та виробляти ліки в Україні. Індійська компанія Kusum Healthcare входить до десятки найбільших виробників ліків в Україні. Інспектування стосувалося виробництва нестерильних лікарських засобів, зокрема твердих капсул, рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, гранул, м’яких форм, супозиторіїв і таблеток. Також перевіряли випробування в рамках контролю якості, зокрема мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні дослідження.
Які компанії отримають сертифікати?
Замість Kusum Healthcare сертифікати пропонують видати турецькому виробнику World Medicine, індійським компаніям Mankind Pharma, Natco Pharma та Theon Life Science Industries, а також пакистанському Lucky Core Industries. Звіти тайського виробника ліків Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines повернули інспекторам на доопрацювання.
Нагадаємо, що з 1 липня до програми “Доступні ліки” буде додано значну кількість препаратів для лікування серцево-судинних захворювань за всіма діючими речовинами, доступними в Україні.
